En corto
- Es obligatorio en pruebas riesgosas, cirugías y procedimientos que puedan afectar la integridad de la persona, entre otros casos.
- Debe explicar el procedimiento en términos sencillos, sus riesgos, el pronóstico y las recomendaciones.
- Lo firma el paciente o su representante, con nombre, firma y huella digital; también el profesional, con su sello y colegiatura.
- La firma electrónica del paciente no vale para el consentimiento: va a mano o con firma digital.
- Se guarda en la historia clínica. La negativa del paciente también se registra.
Qué norma lo regula
El consentimiento informado es uno de los formatos especiales de la historia clínica en la NTS N° 139-MINSA/2018/DGAIN (numeral 5.2.2, formato 16). La norma aplica a todos los establecimientos de salud públicos, privados y mixtos, así que también a un consultorio privado.
La norma lo define como la conformidad expresa del paciente, o de su representante legal cuando el paciente no puede darla, en forma libre, voluntaria y consciente, después de que el profesional le explicó el procedimiento.
Cuándo es obligatorio
Según la NTS 139 (formato 16), el consentimiento informado se ejecuta de forma obligatoria:
- Cuando se trate de pruebas riesgosas, intervenciones quirúrgicas, anticoncepción quirúrgica o procedimientos que puedan afectar la integridad de la persona.
- Cuando se trate de exploración, tratamiento o exhibición de imágenes con fines docentes.
- Cuando la persona vaya a ser incluida en un estudio de investigación científica.
- Cuando reciba productos o procedimientos en investigación.
- Cuando el paciente decida negarse a recibir o continuar un tratamiento.
- Cuando reciba cuidados paliativos.
No se exige en una emergencia que pone en peligro inminente la vida o la salud del paciente (artículos 4 y 40 de la Ley N° 26842, Ley General de Salud). Para menores de edad o pacientes con discapacidad mental, lo da su madre, padre, apoderado o representante legal.
Qué debe tener el formato
El contenido mínimo que fija la NTS 139 para el formato de consentimiento informado es:
- Identificación estándar del establecimiento de salud.
- Número de historia clínica, fecha y hora.
- Nombres y apellidos del paciente.
- Nombre de la intervención o procedimiento, y su descripción en términos sencillos.
- Riesgos reales y potenciales del procedimiento.
- Efectos adversos de los medicamentos que se prevé usar (antibióticos, analgesia, anestesia, corticoides, entre otros).
- Pronóstico y recomendaciones posteriores.
- Nombres, apellidos, firma, sello y número de colegiatura del profesional responsable.
- Conformidad firmada en forma libre y voluntaria por el paciente o su representante: nombres y apellidos, firma y huella digital.
También debe registrarse la negativa al procedimiento, o el momento en que el paciente retira su consentimiento.
La firma: a mano o con firma digital, nunca "electrónica"
Dice la norma · 4.3.3 c
“La firma electrónica del paciente no podrá ser usada para brindar el consentimiento informado.”
La norma distingue la firma electrónica (cualquier símbolo electrónico, como una firma dibujada con el dedo en una pantalla) de la firma digital (con certificado de una entidad acreditada). El paciente otorga el consentimiento con su firma manuscrita en el formato; si el consentimiento está en un sistema de información, se hace con firma digital.
En la práctica, para un consultorio: imprimes el formato, el paciente lo firma y pone su huella, y el documento firmado queda en su historia clínica.
Si el paciente se niega
Toda persona tiene derecho a negarse a recibir o continuar un tratamiento y a que se le expliquen las consecuencias. Según la NTS 139, el médico tratante debe registrar en la historia clínica que lo informó de ese derecho, las consecuencias de su decisión y su aceptación o negativa, con la firma o huella digital del paciente o de su representante.
Ese derecho está desarrollado en el artículo 17 del Reglamento de la Ley N° 29414 (DS N° 027-2015-SA), la ley de los derechos de las personas usuarias de los servicios de salud.
Preguntas frecuentes
¿Cuándo es obligatorio el consentimiento informado en Perú?
En pruebas riesgosas, intervenciones quirúrgicas, anticoncepción quirúrgica o procedimientos que puedan afectar la integridad de la persona; en actividades docentes, investigación científica, cuando el paciente rechaza un tratamiento y en cuidados paliativos (NTS 139-MINSA, formato 16).
¿Qué debe contener un consentimiento informado?
Identificación del establecimiento, número de historia, fecha y hora, nombre del paciente, el procedimiento explicado en términos sencillos, riesgos, efectos adversos de los medicamentos, pronóstico y recomendaciones, los datos y la firma del profesional y la conformidad firmada del paciente con su huella digital.
¿El paciente puede firmar el consentimiento en una tablet o celular?
No con una firma electrónica simple: la NTS 139 (numeral 4.3.3 c) dice que la firma electrónica del paciente no puede usarse para el consentimiento informado. Va firmado a mano en el formato o, si está en un sistema, con firma digital.
¿Se necesita consentimiento en una emergencia?
No cuando la intervención es para enfrentar una situación que pone en peligro inminente la vida o la salud del paciente (artículos 4 y 40 de la Ley General de Salud).
¿Quién firma por un menor de edad?
Su madre, padre, apoderado o representante legal. Lo mismo para pacientes con discapacidad mental.
Fuentes oficiales
- NTS 139-MINSA/2018/DGAIN, formato 16 de consentimiento informado (BVS MINSA)
- RM 214-2018/MINSA que aprueba la NTS 139 (El Peruano)
Esta guía resume normas públicas para orientar a consultorios y clínicas. No reemplaza la lectura de la norma ni una asesoría legal.